hg0088官网网站:坚持全过程的持续遵守

坚持全过程的持续遵守。 《办法》强调加强质量体系的持续管理，以确保药品生产的全过程不断满足法定要求，质量体系不断符合规定。同时，严格执行风险管理原则，明确药品销售许可证持有人应继续开展药品风险收益评估与控制，制定上市后风险管理计划，积极开展上市后研究。建立年度报告制度，及时向药品监督管理部门报告药品生产，销售，售后研究和风险管理；建立毒品预警系统，并根据需要及时报告；发生与药品质量有关的重大安全事故时，应及时报告并采取风险处置和控制措施等。国家食品药品监督管理局还组织起草了《药品警示质量管理标准（征求意见稿）》，于2020年12月3日公开征求意见。

严格委托生产经营，要求药品销售许可证持有人应当委托有资质的生产企业生产药品，评估受托人的质量保证能力和风险管理能力，签订质量协议和委托协议，并派专人对企业进行审核和监督。委托生产企业的质量管理体系，规定受托人不得将委托事项再次委托给第三方，经相关审查批准或核准的原材料不得委托他人生产。

此外，国家食品药品监督管理局先后发布了《关于实施新修订的药品生产监督管理办法的公告》和《关于发布《药品委托生产质量协议指南》的公告（2020年版），等，对GMP符合性检查和药品销售许可证持有人委托制剂的生产制定相应规定，严格履行各方责任，并在药品的整个生命周期内加强质量管理。