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hg0088官网网站:坚持全过程的持续遵守

时间:2021/1/13 8:33:21   作者:   来源:   阅读:9   评论:0
内容摘要:坚持全过程的持续遵守。《办法》强调加强质量体系的持续管理,以确保药品生产的全过程不断满足法定要求,质量体系不断符合规定。同时,严格执行风险管理原则,明确药品销售许可证持有人应继续开展药品风险收益评估与控制,制定上市后风险管理计划,积极开展上市后研究。建立年度报告制度,及时向药品监督管理部门报告药品生产,销售,售后研究和...


坚持全过程的持续遵守。 《办法》强调加强质量体系的持续管理,以确保药品生产的全过程不断满足法定要求,质量体系不断符合规定。同时,严格执行风险管理原则,明确药品销售许可证持有人应继续开展药品风险收益评估与控制,制定上市后风险管理计划,积极开展上市后研究。建立年度报告制度,及时向药品监督管理部门报告药品生产,销售,售后研究和风险管理;建立毒品预警系统,并根据需要及时报告;发生与药品质量有关的重大安全事故时,应及时报告并采取风险处置和控制措施等。国家食品药品监督管理局还组织起草了《药品警示质量管理标准(征求意见稿)》,于2020年12月3日公开征求意见。

严格委托生产经营,要求药品销售许可证持有人应当委托有资质的生产企业生产药品,评估受托人的质量保证能力和风险管理能力,签订质量协议和委托协议,并派专人对企业进行审核和监督。委托生产企业的质量管理体系,规定受托人不得将委托事项再次委托给第三方,经相关审查批准或核准的原材料不得委托他人生产。

此外,国家食品药品监督管理局先后发布了《关于实施新修订的药品生产监督管理办法的公告》和《关于发布《药品委托生产质量协议指南》的公告(2020年版),等,对GMP符合性检查和药品销售许可证持有人委托制剂的生产制定相应规定,严格履行各方责任,并在药品的整个生命周期内加强质量管理。



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